微型制氧機廣泛地應用于醫療、保健等行業，屬于醫療器械。醫療器械作為用于預防、診斷、治療人體疾病的特殊產品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風險，醫用制氧機這種風險存在于醫療器械設計開發、生產、流通、使用等各個環節。一種醫療器械被批準上市，只是表明基于現有認識水平其風險小于獲益，即其風險處于可接受的水平。國家醫療器械管理部門規定，為了確定一種醫療器械對其預期用途的適宜性，必須對其可靠性進行風險分析，并對風險的可接受性做出判斷，使產品的風險一獲益平衡達到最優化，因此，風險分析是保障產品安全、有效的重要措施。目前，我國微型變壓吸附制氧機的研究開發進入了快速發展階段悼J，風險分析相應法規的實施，對于加強可靠性設計，提高微型變壓吸附制氧機的質量以及該行業的技術水平，必將起到重要作用。
故障樹分析的優點
(1)它是一種從系統到部件，再到零件，按“下降形”分析的方法。它從系統開始，通過由邏輯符號繪制出的一個逐漸展開成樹狀的分枝圖，來分析故障事件(又稱頂端事件)發生的概率。同時也可以用來分析零件、部件或子系統故障對系統故障的影響，其中包括人為因素和環境條件等在內。
(2)它對系統故障不但可以做定性的而且還可以做定量的分析；不僅可以分析由單一構件所引起的系統故障，而且也可以分析多個構件不同模式故障而產生的系統故障情況。由于故障樹分析法使用的是一個邏輯圖，因此，不論是設計人員或是使用和維修人員都容易掌握和運用，并且由它可派生出其他專門用途的“樹”。例如，可以繪制出專用于研究維修問題的維修樹，用于研究經濟效益及方案比較的決策樹等。
(3)由于故障樹是一種邏輯門所構成的邏輯圖，因此適合于用電子計算機來計算；而且對于復雜系統的故障樹的構成和分析，也只有在應用計算機的條件下才能實現。
